Klinische Translation
Ein Forschungsergebnis zur klinischen Innovation zu bringen, ist im Umfeld der Gewebezüchtung und der Festkörper-Implantat-Forschung mit funktionalisierten Oberflächen heute eine immense Herausforderung. Das Europäische Zulassungsverfahren sieht ein komplexes Verfahren aus Laborarbeit und gestufter klinischer Erprobung vor, um ein Medizinprodukt oder ein medizinisches Produkt mit zellulären Bestandteilen (ATMP) in die Anwendung am Patienten bringen zu können. Für alle einzelnen Schritte sind darüber hinaus bestimmte Qualitätsstandards der Untersuchungen und der Einrichtungen einzuhalten, sehr ähnlich der Zulassung von Arzneimitteln. Ein inhaltlicher oder qualitativer Fehler in der Entwicklung neuer Implantate kann daher eine jahrelange Verzögerung für die klinische Umsetzung bedeuten und die Wiederholung zulassungsrelevanter Untersuchungen nötig machen.
Gerade bei den außerordentlich zukunftsträchtigen Verfahren des Tissue Engineerings und der Biofunktionalisierung von Festkörperimplantaten zur Infektionsvermeidung wird es Entwicklungen geben, die im heutigen Kontext der Zulassung noch gar nicht berücksichtigt sind. Hier treten Schnittstellen zwischen Medizinprodukt- und Arzneimittelherstellung bzw. Medizinprodukt und ATMP auf. Hier muss eine völlig neue Expertise zur Durchführung zulassungsrelevanter Untersuchungen entwickelt werden.
Die Initiative BIOFABRICATION soll Forschungsprojekte im Modul „Tissue Engineering“ und im Modul „Implantatassoziierte Infektionen und Immunreaktionen“ von Beginn an unter zulassungsrelevanten Bedingungen durchführen. Dabei gilt es, sowohl nationalen wie auch internationalen Vorgaben Rechnung zu tragen, um eine beabsichtigte Markteinführung geographisch möglichst umfassend umsetzen zu können. Es ist notwendig, nicht nur die Vorgaben aller Zulassungsbehörden in den einzelnen Entwicklungsstufen zu befolgen, sondern auch den direkten Kontakt mit den entsprechenden Stellen aufzubauen. Darüber hinaus gilt es, frühzeitig mit jenen Stellen im Gesundheitssystem Kontakt aufzunehmen, die mit der Finanzierung neuer Leistungen befasst sind.
Die Forschung und Entwicklung an hoch-innovativen Implantaten hat in deren kurzer Historie nur wenige Experten für zulassungsrelevante Fragen hervorgebracht. Die wenigen Fachleute am Markt haben sich häufig als Autodidakten und an einer einzelnen Anwendung qualifiziert, ohne eine produktübergreifende Expertise erworben zu haben. BIOFABRICATION wird in diesem Zusammenhang erstmals eine Gruppe von Spezialisten generieren, die genau die Lücke im Portfolio vieler Forschungseinrichtungen, aber auch zwischen den Klinikern und der Industrie schließen soll. Dazu sollen die Projektmitarbeiter in den Schwerpunkten Qualitätsmanagement, Risikomanagement, präklinische und klinische Prüfung und Zulassung von Medizinprodukten und ATMPs weiter qualifiziert werden. Parallel sollen sie regelmäßige Schulungen der Mitarbeiter, Studenten und assoziierten Wissenschaftlern der anderen Hannoverschen Universitätsstandorte zu Themen rund um die Zulassung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und ATMPs sowie anderen translationsspezifischen Themen organisieren, um die Basis für eine beschleunigte Translation von Forschungsergebnissen in die Anwendung zu bilden. Darüber hinaus können Mitarbeiter kooperierender Industriepartner fortgebildet werden, so dass die entstehende Expertengruppe ein fester Bestandteil im Lehrbetrieb von NIFE wird. In der beantragten Laufzeit von „BIOFABRICATION“ werden über die wachsende Anzahl von Produktentwicklungen Industrieunternehmen als kooperierende Partner gewonnen. Diese sind allerdings überwiegend organspezifisch und nicht verfahrensspezifisch ausgerichtet. Langfristig gehen die Antragsteller also davon aus, dass für jedes Implantatsystem (muskuloskelettal, kardiovaskulär, dental, audioneurologisch, plastochirurgisch) ein spezifisch in der Translation trainierter Wissenschaftler die organspezifische TRIM-Linie betreut. Durchführung und Planung zulassungsrelevanter Studien in F&E, Herstellung früher Kontakte zu Zulassungsbehörden, Krankenkassen und anderen relevanten Institutionen, Kooperation und Ansiedlung interessierter Industriepartner sind die wesentlichen Aufgabenfelder dieser Wissenschaftler. Ziel ist es über diese Maßnahmen die Entwicklung und Markteinführung innovativer Implantate voranzutreiben.
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